北京卫视聚焦：国内首项！外泌体治疗糖尿病的临床探索

近日，北京卫视《为你喝彩》栏目播出专题报道《打响控糖“保卫战”》，镜头对准北京大学第一医院内分泌科，对一项外泌体治疗2型糖尿病的创新研究进行了专题报道。

该研究由北京大学第一医院内分泌科牵头、北京恩泽康泰共同发起，项目名称为“评估人脐带间充质干细胞来源外泌体治疗成人2型糖尿病的安全性及初步有效性的探索性临床研究”（HOPE-T2DM）。

这是国内首个通过外泌体注射治疗成人2型糖尿病的IIT研究项目，也意味着这一前沿技术正式进入人体临床研究阶段。

镜头记录了一项创新研究如何走进临床

北京卫视的镜头深入临床研究现场，围绕四个方面展开。

首先，报道关注了2型糖尿病患者长期治疗面临的现实问题，以及临床对创新治疗路径的需求。

其次，视频呈现了研究者访谈、受试者筛选、知情沟通、研究制剂使用、医学观察和随访评估等环节，让公众看到一项IIT研究如何规范开展。

同时，临床专家对外泌体用于糖尿病治疗的研究原理进行了介绍，帮助观众理解这项创新技术为什么受到医学界关注。

更重要的是，报道展现了前沿技术从实验室研究走向临床验证的过程。研究的目的不是预先给出疗效结论，而是通过真实、规范的临床数据，评估其安全性及初步有效性。

外泌体治疗糖尿病的原理是什么？

2013年，科学家因发现外泌体在细胞之间的运输调控机制而获得诺贝尔奖，自此拉开了外泌体研究与运用的宏大序幕。

外泌体是细胞释放的纳米级囊泡，可以携带蛋白质、脂质和核酸等多种活性物质，在细胞之间传递生物信息。在疾病治疗、药物递送等领域展示巨大潜力。

人脐带间充质干细胞来源外泌体具有多靶点调节的潜力，具有再生修复、免疫调节、炎症抑制功能。超过1400篇SCI文献提示，其通过调节炎症与免疫微环境、保护胰岛β细胞、改善胰岛素抵抗及促进受损组织修复等途径，对糖尿病相关代谢异常产生修复效果。

它并不是直接补充胰岛素，而是尝试从细胞微环境和代谢调节层面，为胰岛功能改善提供新的研究路径。

这一作用能否在患者中体现，并形成稳定、可评价的临床获益，仍需通过严谨的临床研究获得答案。

外泌体疗法在糖尿病治疗解决了哪些临床痛点：

为“进行性衰退”的糖尿病寻找全新控糖之路

2型糖尿病（T2DM）是一种以慢性高血糖为特征的终身性、进行性代谢疾病。现有降糖药物虽然能有效控制症状，但难以阻断胰岛β细胞功能的进行性衰竭，需长期维持治疗。临床亟需能够从根源上重塑代谢网络、修复受损组织的“疾病修饰（Disease-modifying）”疗法。

本次研究的创新性主要体现在两点：

（1）治疗范式的革新（无细胞疗法）：采用人脐带间充质干细胞分泌的纳米级囊泡（外泌体）进行静脉输注。它完美继承了干细胞强大的抗炎与组织修复功能，同时规避了活细胞移植面临的微血管栓塞、免疫排斥及致瘤风险，极大地提升了治疗的安全性与可及性。

（2）作用机制的独特性（单药多靶）：外泌体并非作用于单一受体，而是通过其携带的多种活性蛋白质与微核糖核酸（miRNA），发挥多靶点、多途径的调节作用，既可能潜在改善外周组织的胰岛素抵抗，又有可能保护并促进胰岛β细胞的再生，同时其强大的抗炎作用更可能改善糖尿病相关并发症的进程。

恩泽康泰：从技术平台到临床验证

外泌体技术能否进入临床，关键不只是“能够制备”，而是能否做到稳定、可重复、可质控和可转化。

恩泽康泰已经建立了覆盖源细胞管理、规模化培养、外泌体分离纯化、质量评价、活性检测、批次稳定性及储存运输的技术平台。

平台可围绕粒径、浓度、纯度、标志性蛋白、安全性和生物活性等关键指标开展系统评价，并为研究制剂的标准化制备和临床应用提供技术支持。

从技术研发到IIT研究，恩泽康泰正在打通外泌体从实验室走向临床的关键环节。这种覆盖研发、制备、质量控制和临床转化的系统能力，构成了公司在外泌体治疗领域的核心优势。

作为国内较早推动外泌体临床转化的企业，恩泽康泰不仅是技术平台的建设者，也是创新治疗进入临床研究的重要推动者。

深耕外泌体赛道，构建全链条技术平台

经过多年积累，恩泽康泰已构建覆盖外泌体“认知—改造—应用”的全链条技术体系，形成三大核心平台：Exoomics®外泌体组学平台、Echosome®工程化外泌体平台、EchoPharm®外泌体CMC平台，分别支撑科研服务、工程化改造及规模化生产能力建设。

在工程化外泌体方向，恩泽康泰持续突破底层关键技术，自主研发的工程化外泌体技术已在蛋白、小核酸等活性物质携载方面取得重要进展。相关技术成果发表于外泌体领域顶级期刊《Journal of Extracellular Vesicles》，体现了公司在工程化外泌体底层技术与产业转化方面的领先能力。

作为国内较早深耕外泌体赛道的企业之一，恩泽康泰积极参与行业共识建设及国家级科研任务，曾参与国内首个外泌体专家共识撰写，并参与国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”专项、“四大慢病”国家科技重大专项等项目，持续推动外泌体技术规范化、产业化发展。

截至目前，恩泽康泰已服务国内外超2000家医院、科研院校及生物企业，助力发表外泌体学术论文300余篇，处理样本80余类、超5万例；核心技术累计申报国内外发明专利50余件。

这些积累也为HOPE-T2DM项目提供了坚实支撑。围绕外泌体制剂工艺开发、质量控制及临床转化应用痛点，恩泽康泰将持续以平台化能力推动前沿技术走向真实临床场景。

让创新在临床中得到回答

该项目获得“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”支持；该项目严格按照国家卫健委生物医学新技术条例要求进行科学审查+伦理审查，并在国际临床网站Clinic Trial网站进行注册；外泌体制剂已经在美国FDA进行DMF原料药备案，并入选2024国家新质生产力代表性成果。

该项目是国内首个外泌体静脉给药治疗糖尿病的临床研究；开启了外泌体静脉给药治疗慢性疾病的里程碑；对外泌体进行常见慢病管理、高端健康管理、系统性抗衰管理具有重大意义。

目前，该项目正在按照研究方案推进患者招募与临床观察。

研究将分阶段评估外泌体静脉给药用于成人2型糖尿病的安全性及初步有效性，并围绕血糖控制、胰岛功能、代谢指标等进行持续观察与随访，为这一创新治疗路径积累真实、规范的临床数据。符合条件的成人2型糖尿病患者，可通过研究中心或项目官方渠道了解相关信息，最终是否入组需由研究医生根据研究方案进行专业评估。北大医院糖尿病临床研究报道链接（https://www.echobiotech.com/zh-cn/pipeline/clinical-trial/）

除糖尿病方向外，恩泽康泰围绕更多疾病领域开展的外泌体IIT项目也正在陆续推进。

从技术创新到临床验证，恩泽康泰正在让更多外泌体研究真正走向临床、服务患者。