最新版《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》出台

　　近日，北京市出台最新版《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，进一步推动临时进口药品扩品增量、拓展院内使用范围，持续放大政策惠民效应。自2024年起，本市连续三年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，持续构建“研发—审批—生产—应用”全链条政策支持体系。其中，市药监局接续推动15项高含金量政策精准落地、高效转化，以持续发力的政策举措，充分彰显医药创新服务的“北京速度”。

　　依托持续深化的药品审评审批制度改革，北京药品补充申请审批进程实现显著提速。“药品补充申请”连续三年被纳入《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，凭借机制创新、流程优化、技术赋能三重支撑，北京的药品补充申请审评时限整体缩短超过70%。

　　作为全国首批药品补充申请改革试点省市，市药监局立足本地药品监管与企业服务需求，为境内药品上市后重大变更提供前置指导、现场核查、抽样检验、资料立卷全链条服务。在“程序不减、标准不降”监管底线前提下，精准破解审评审批痛点堵点，大幅提升药品补充申请审评效率，完善药品上市后变更管理机制。

　　自2024年11月试点启动以来，截至目前，已完成试点前置服务53件，其中22件正式获批;药品补充申请从受理到获批平均用时仅50个工作日，相较原有200个工作日的审评时限，整体提速75%，完成了60个工作日的预期改革目标。儿童用药、集中采购品种等重点药品补充申请获批进程大幅加快，部分品种仅用19个工作日便完成前置服务与国家药监局审评审批全流程。

　　今年，北京药品补充申请改革持续扩面提质。试点范围正式拓展至境外生产药品补充申请，相关改革举措继续纳入《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》。今年1月，市药监局率先发布境外生产药品补充申请试点实施通告，明确工作流程与服务规范;按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，全力实现“服务提质、审批提速、监管提效”，助力境外药品研发注册质效双升，持续优化外商投资营商环境。截至目前，本市已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种。

　　记者 盛丽